Šių metų gegužę Vokietijos PEI paskelbė straipsnį „Lyginamasis jautrumo įvertinimas 122 CE ženklu pažymėtų SARS-CoV-2 antigenų greitųjų testų atveju“, kuriame buvo įvertintas 122 COVID-19 antigeno greitojo tyrimo produktų, kurie šiuo metu turi CE sertifikatus ir yra jautrūs. parduodama Vokietijoje..Pasikeitus ES registracijos reglamentams ir Vokietijos finansų politikai, šio palyginimo vertinimo tikslas – patvirtinti esamų produktų jautrumą.Reagentai, neatitinkantys minimalių jautrumo reikalavimų, išbraukiami iš BfArM sąrašo, o visi vertinimo rezultatai skelbiami.PEI tinklalapyje.Į vertinimą įtrauktos 62 Kinijos įmonės.
Mėginio paruošimas: 3 koncentracijos gradientai
Itin didelės koncentracijos-PGR KT vertė 17-25
Didelė koncentracija-PGR KT reikšmė 25-30
Vidutinės koncentracijos-PGR KT reikšmė 30-36
KT vertės ir RNR kopijos konversijos santykis:
CT25 yra apie 10^6 RNR kopijų/ml, CT30 yra apie 10^4 RNR kopijų/ml, o CT36 yra apie 10^3 RNR kopijų/ml.
Minimalus jautrumo standartas:
Mėginių, kurių PGR CT vertė <25, sutapimo koeficientas yra 75 %
Nedaug ką pasakyti, tiesiog eikite į duomenis.
1 rezultatas: iš viso 96 produktai atitinka minimalius jautrumo reikalavimus, iš kurių 48 yra Kinijos gaminiai.Palyginimo patogumui „CT17-36“ rezultatai rūšiuojami nuo didelio iki mažo.
2 rezultatas: iš viso 26 produktai neatitinka minimalių jautrumo reikalavimų, iš kurių 14 yra Kinijos gaminiai.Palyginimo patogumui „CT17-36“ rezultatai rūšiuojami nuo didelio iki mažo.
Informacijos šaltinis: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Paskelbimo laikas: 2021-08-31